Wählen Sie den richtigen Handschuh für Ihre Bedürfnisse aus. Nur wer gut informiert ist, ist in der Lage, sich und andere zu schützen. Nehmen Sie sich etwas Zeit und erfahren Sie mehr zum Thema Einmalhandschuhe. Gerne beraten wir Sie auch persönlich. Rufen Sie uns an. Unsere Medizinprodukteberater/-innen helfen Ihnen gerne weiter!
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Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß EU-Verordnung 765/2008, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbindung festgelegt sind. Schutzhandschuhe fallen unter die PSA-Verordnung EU 2016/425 und/oder die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Die einer CE-Kennzeichnung beigefügte Nummer weist auf die „benannte Stelle“ (Notified Body) hin. Benannte Stellen der Europäischen Union sind staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Herstellern von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren.
Dieses Piktogramm weist darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung zu beachten ist. Diese kann sich entweder auf dem Verpackungsmaterial befinden oder dem Produkt als Beileger hinzugefügt werden (Symbol nach DIN ISO 7000-1641 Gebrauchsanweisung; Bedienungsanleitung/Gebrauchsanweisung beachten)
Annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) ist die maximale Anzahl fehlerhafter (undichter) Handschuhe eines Loses oder einer Charge in Prozent (Leistungsstufe/AQL).
Für medizinische Handschuhe ist ein AQL von mind. 1,5 in der Norm EN 455-1 vorgeschrieben.
Diese Norm legt die Anforderungen und Prüfverfahren von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest. Sie legt keine Anforderungen bezüglich Chemikalienbeständigkeit fest. Hier wird auf EN 374-1 „Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen“ verwiesen.
Die DIN EN 455 besteht aus vier Teilen. Sie legen verschiedene Anforderungen an Handschuhe fest, die den Anwender gegen Kontaminationen schützen.
EN 455-1:2000: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
Diese Norm legt das Prüfverfahren und die Anforderung an die Dichtheit sowie die annehmbare Qualitätsgrenzlage (AQL) fest.
EN 455-2:2015: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
Diese Norm legt Anforderungen und Prüfmethoden der physikalischen Eigenschaften medizinischer Handschuhe zum einmaligen Gebrauch fest.
EN 455-3:2015: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
Diese Norm beschreibt Anforderungen und Prüfverfahren für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen als Teil des Risikomanagements in Übereinstimmung mit EN ISO 14971 und EN ISO 10993, sowie für die Kennzeichnung und die Angabe von Informationen über die angewendeten Prüfmethoden.
EN 455-4:2009: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit
Diese Norm legt Anforderungen an die Haltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch, deren Kennzeichnung und die Offenlegung der für die Prüfverfahren relevanten Informationen fest.
Norm EN 374-1:2016 Klassifizierung erfolgt anhand von 3 Prüfverfahren: geprüft werden Penetration, Permeation und Degradation.
∙ Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration nach Norm EN 374-2:2014 (Luft-Leck und Wasser-Leck-Prüfung)
∙ Bestimmung des Widerstandes gegen Permeation nach Norm EN 16523-1:2015 (ersetzt Norm EN 374-3)
∙ Bestimmung der Degradation nach Norm EN 374-4:2013
Bei Chemikalienhandschuhen mit einer Länge ≥ 40cm muss die Stulpe ebenfalls einem Permeationstest unterzogen werden.
Die Norm EN 374-5:2016 erläutert den Schutz vor Mikroorganismen. Für Handschuhe zum Schutz vor Bakterien und Pilzen wird das Piktogramm für Biogefährdung verwendet. Dazu muss der Schutzhandschuh gemäß der EN 374-2:2014 auf seine Leckagefreiheit (Widerstand gegen Penetration) getestet werden.
EN 374-5:2016 inkl. Virus: Zum Schutz gegen Bakterien, Pilze und Viren muss der Handschuh den Penetrationstest gemäß Norm EN 374-2:2014 bestehen. Soll zudem Schutz gegen Viren ausgewiesen werden, muss zusätzlich ein Bakteriophagen-Penetrationstest gemäß ISO 16604:2004 (Verfahren B) durchgeführt und bestanden werden.
Für Lebensmittel geeignet: Das Piktogramm „Gabel und Glas“ kennzeichnet alle zugelassenen Handschuhe für die Handhabung von Lebensmitteln. Schutzhandschuhe für den Lebensmittelkontakt müssen so beschaffen sein, dass sie unter normalen oder vorhersehbaren Bedingungen keine Bestandteile auf die Lebensmittel übertragen (Migration), die die menschliche Gesundheit gefährden, und dass sie das Produkt in Geruch und Geschmack nicht beeinflussen.
Medizinprodukte (wie medizinische Untersuchungshandschuhe nach EN 455), die vom Hersteller mit dem Symbol einer durchgestrichenen „2“ in einem Kreis versehen sind, sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie sollen nicht wiederverwendet werden.
Das Latexzeichen kennzeichnet, dass der Handschuh aus Latexmaterial (Naturkautschuk) hergestellt wurde bzw. Latex enthält. Eine Latexallergie kann unbehandelt schwere Symptome auslösen und sogar zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen.
Das durchgestrichene Latexzeichen kennzeichnet, dass der Handschuh kein Latex (Naturkautschuk) enthält.
Das Produkt muss vor Hitze sowie direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Das Produkt sollte in dem angegebenen Temperaturbereich gelagert werden.
Das Produkt muss vor Feuchtigkeit geschützt werden.
(März 2019)
Die Richtlinie über die persönliche Schutzausrüstung (PSA) 89/686/EWG wurde 1989 vom Europäischen Rat angenommen und ist seither weitgehend unverändert geblieben. Da sie nun bereits 20 Jahre alt ist, musste sie aktualisiert werden, um die aktuellen Technologien und Verfahren zum Inverkehrbringen von PSA zu berücksichtigen. Im Rahmen der Umstellung auf die neue Verordnung (EU) 2016/425 müssen wir als Hersteller von PSA-Produkten einige neue Richtlinien umsetzen. Da Sie täglich im Arbeitsalltag Ihre PSA verwenden und auf sie vertrauen, möchten wir Ihnen kurz am Beispiel von medizinischen Schutzhandschuhe darstellen, was sich zukünftig ändert!
Die neue PSA Verordnung EU 2016/425 ist seit dem 21. April 2018 in Kraft und löst die PSA Richtlinie 89/686/EWG ab. Wir setzen nun die neue Normreihe für Chemikalienschutzhandschuhe der Kategorie III um. Was bedeutet das nun für Sie?
1. Das Becherglas Symbol auf der Verpackung wird zukünftig durch den Erlenmeyerkolben ersetzt.
2. Es werden drei Typen von Chemikalienschutzhandschuhen (Typ A, Typ B und Typ C) unterschieden. Diese Kategorisierung ergibt sich aus der Anzahl der auf Permeation* getesteten Chemikalien und dem erzielten Schutzindex.
* Permeation beschreibt die Bewegung einer Chemikalie und/oder eines Mikroorganismus durch das Handschuhmaterial auf molekularer Ebene.
3. Neu ist ein Hinweis auf das Verhalten der Handschuhe bei Degradation der vorab getesteten Chemikalien. Das Verhalten des Handschuhes bei Kontakt mit der Chemikalie wird auf der Verpackung in % angegeben (Degradationsverhalten).
4. Neu ist ebenfalls die Angabe über die Beständigkeit der Handschuhe gegen die Penetration von Viren, Pilzen und Bakterien. Hierzu gibt es ein neues Piktogramm.
Mit einer Übergangsfrist von einem Jahr müssen alle medizinischen Schutzhandschuhe diese Kennzeichnung tragen. Unsere Lieferanten arbeiten seit einiger Zeit an der Umstellung. Unser Handschuhsortiment wird nach den aktuellen Standards neu getestet und zertifiziert! Die Verpackungen werden im Laufe der Übergangsfrist bis April 2019 umgestellt und erhalten alle neuen und wichtigen Informationen.
So können Sie sich weiterhin auf unsere gewohnt hohe Qualität verlassen!
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Wir helfen Ihnen gerne weiter!
(August 2018)
Desinfektion ist ein facettenreiches Thema, welches Hygieneverantwortliche immer vor hohe Anforderungen stellt, wie z.B. durch multiresistente Erreger, neue gesetzliche Anforderungen, u.v.m. Ziel von Desinfektionsmaßnahmen ist, die Verbreitung von Erregern in Ihrer Praxis einzudämmen und damit die Ausbreitung vorwiegend von nosokomialen Infektionen zu verhindern.
Der erste Schritt zur Festlegung von Desinfektionsmaßnahmen ist die Risikobewertung. Bewertet werden muß, welche Krankheitserreger mit welcher Wahrscheinlichkeit auftreten können und wie diese übertragen werden.
In der RKI-Empfehlung „Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren“ findet man auf Seite 66 einen Anhang der Aufschluß über Übertragungswege von den häufigsten Viren gibt.
Daraus wird im zweiten Schritt das erforderliche Wirkungsspektrum eines Desinfektionsmittels abgeleitet.
Unter www.vah-online.de gibt es innerhalb der VAH-Liste eine alphabetische Gesamtübersicht mit häufigen Erregern und zugehörigem Wirkungsspektrum. Auf Basis dieser Informationen kann der Anwender über Auskünfte der Hersteller ein geeignetes Produkt auswählen.
Welches Wirkungsspektrum muß ein Desinfektionsmittel haben, wenn es gegen MRSA wirksam sein soll?
MRSA = mehrfach/multiresistenter Staphylococcus aureus ist mit der Bakterizidie erfasst, somit ist die Wirksamkeit für die Routinedesinfektion (bakterizid, levurozid und begrenzt viruzid) ausreichend. Es sind keine speziellen Desinfektionen erforderlich.
Bei der Prävention von Infektionskrankheiten spielen Desinfektionsmittel eine wichtige Rolle. Laut DAHZ müssen Desinfektionsmittel folgende Kriterien erfüllen:
Die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren kann in drei Wirkungsbereiche eingeteilt werden:
Bei den 149 gängisten Erregern von Acinetobater bis Zikavirus reicht bei 58% eine Desinfektion durch ein Desinfektionsmittel mit nachweislich bakterizider Wirkung. Bei 24% der Erreger ist das Wirkungsspektrum begrenzt viruzid bzw. begrenzt viruzid plus notwendig und bei 11% der Erreger benötigt man eine viruzide Wirkung.
Folgende Frage sollte sich daher immer gestellt werden: Wie groß ist an der aufzubereitenden Fläche daß Risiko, das bestimmte Erreger übertragen werden können?
Wir unterstützen Sie an dieser Stelle gerne.
Unseren Support erreichen Sie unter: DE: 0641-952 05-600
(März 2018)
Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von einem spezifizierten Wischtuch und einem Desinfektionsmittel wird der praxisnahe 4-Felder-Test angewandt.
Bei dem 4-Felder-Test, der den klinischen Alltag möglichst nahe kommen soll, wird eine große PVC-Fläche (20 x 50 cm) mit einem getränkten Tuch nach dem standardisierten Verfahren abgewischt. Dabei wird das Desinfektionsmittel mit standardisierten Tüchern oder auch von bestimmten Herstellern vertriebene Tüchern getestet. Interessant ist der Test für gebrauchsfertige Tuchsysteme, die im 4-Felder-Test auf Eignung überprüft werden können. Bei diesem Test wird nicht nur getestet, ob die Desinfektionswirkung bei einer kontaminierten Oberfläche nachweisbar ist, sondern ob bei drei weiteren, nicht kontaminierten Oberflächen es zu einer Keimverschleppung kommt. So stellte man bei der Entwicklung dieses Testverfahrens fest, dass viele gängige Verfahren die erste Oberfläche normgerecht aufbereiten können, dennoch auf den Folgeflächen eine Verschleppung der Keime nachgewiesen werden können.
(Quelle: www.brennpunkt-hygiene.de)
Die Tuchsysteme aus dem Hause Peppler sind 4-Felder-Test begutachtet und/oder zertifiziert!
Haben Sie Fragen oder benötigen Sie weitere Informationen zur Auswahl des richtigen Desinfektionsmittels? Wir unterstützen Sie an dieser Stelle gerne:
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(März 2018)
(Februar 2018)
Anleitung zur hygienischen und chirurgischen Handedesinfektion
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Um den Anforderungen an eine hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten und Praxisinventar gerecht zu werden, werden Praxisbetreiber vor immer größere Herausforderungen gestellt. Wichtigstes Instrument ist eine geeignete Desinfektion und die dazu passende Methode.
Der VAH (Verbund für Angewandte Hygiene e.V.) gilt hier als bewährte Referenz und zentrales Organ zur Zertifizierung und Listung geeigneter Desinfektionsmittel und Verfahren zur prophylaktischen Aufbereitung von Medizinprodukten.
Er sorgt außerdem für die nötige Transparenz neuer Methoden und zertifizierter Produkte durch regelmäßige Veröffentlichungen.
Achten Sie vor der Auswahl der Desinfektion auf die aufgeführten Inhaltstoffe und Zertifikate/Auszeichnungen auf dem
jeweiligen Etikett! Stellen Sie ich folgende Fragen:
Besprechen Sie mit Ihrer Medizinprodukteberaterin bzw. Medizinprodukteberater Ihre individuellen Anforderungen an die gewünschte Desinfektion!
(August 2017)
ist im Vergleich zu Ethanol und Isopropanol der am stärksten antibakteriell wirksame Alkohol
gut verträglich, bei empfindlichen Patienten zu bevorzugen
Quartäre Ammoniumverbindungen, auch Quats genannt ihre Wirkung ist desinfizierend
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Diese Frage sollte man sich vor Arbeitsbeginn stellen. Denn die Wahl des richtigen Handschuhs ist substanziell – Handschuhe schützen Ihre Hände nicht nur vor Verschmutzungen, sondern bieten auch Schutz vor Krankheitserregern, sowie vor aggressiven Stoffen. Doch welches Material bietet mir Schutz bei optimalem Tragegefühl?
Mit der Broschüre „Entdecken Sie unsere Welt der medizinischen Einmalhandschuhe“ möchten wir, die Peppler GmbH, Ihnen eine Orientierungshilfe zur Hand geben, die Ihre Hände und auch die Ihrer Mitarbeiter und Patienten schützt. Mit einer Materialkunde zu den verschiedenen Handschuhen und Fragen aus dem Alltag zeigen wir Ihnen Möglichkeiten auf, wie Sie für ganz unterschiedliche Tätigkeiten Ihren richtigen Schutz wählen.
Ihre Gesundheit ist uns wichtig!
Was ist Latex, Nitril und Vinyl? Welche Vor- und Nachteile gibt es?
Welche Allergien können auftreten und wie vermeidet man diese?
Medizinische Einmalhandschuhe werden den unterschiedlichsten Qualitätsprüfungen unterzogen und müssen gesetzlichen Normen entsprechen. Was versteht man nun unter den aufgeführten Normen, Prüfsiegeln und Zertifizierungen auf der Handschuhverpackung?
Wie ermittle ich die richtige Größe?
Fragen und Anworten
(Juni 2016)
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