FAQ

Wichtige Informationen: CORONAVIRUS (COVID-19)

Das Coronavirus SARS-CoV-2 und eine Virus-Varianten begleiten die Bevölkerung weiterhin in vielen Bereichen. In der Öffentlichkeit bleiben weiterhin einige Hygienemaßnahmen zur Eindämmung des Virus bestehen. Das Tragen eines Mund-Nase-Schutzes wird weiterhin empfohlen und die Händedesinfektion ist ein wichtiger Bestandteil des öffentlichen Lebens geworden.

Vorsichtsmaßnahmen!

Laut Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) eine gründliche Handhygiene, als Bestandteil der AHA+A+L Regel, eine der wichtigsten Maßnahmen zur Infektionsprävention. Sie sollten Ihre Hände regelmäßig waschen und desinfizieren. Vermeiden Sie Kontakt der Hände mit dem Gesicht. Schützen Sie sich (und Ihre Patienten) mit den Peppler-Produkten aus dem Bereich „Haut & Hände“. In unserem Sortiment finden Sie geeignete Produkte wie z.B. medizinische Waschlotionen sowie verschiedene Haut- und Händedesinfektionen.

Alle Desinfektionsmittel aus dem Peppler-Sortiment sind wirksam gegen das Coronavirus!

Bei dem Coronavirus handelt es sich um ein behülltes Virus, welches durch Aerosole und Tröpfchen aus Sekreten der Atemwege von Mensch zu Mensch übertragen wird und zu Atemwegserkrankungen wie z.B. einer Lungenentzündung führen kann.

Für die Eliminierung von behüllten Viren wird ein Desinfektionsmittel mit dem Wirkungsspektrum „begrenzt viruzid“ benötigt. Alle Flächendesinfektionsmittel aus dem Peppler-Sortiment erfüllen mindestens dieses Kriterium nach der europäischen Norm 14476 (EN 14476).

Mit den Peppler-Desinfektionen sind Sie somit bestens gegen das Coronavirus gerüstet! Auch finden Sie in unserem Sortiment weitere Produkte wie Mundschutze und Handschuhe die Sie (und Ihre Patienten) vor dem Coronavirus schützen können.

Sie haben weitere Fragen zum Thema Coronavirus?

Wir verweisen Sie mit diesem Link auf die Internetseite des Robert-Koch-Instituts. Hier werden Fragen und Antworten vorgehalten und in regelmäßigen Abständen aktualisiert.

Durch die Virus-4-Felder-Test-Begutachtung leisten wir einen nachhaltigen Beitrag zur Steigerung der Sicherheit in der Anwendung und der Wirksamkeit von vorgetränkten Tüchern zur Desinfektion von Flächen, insbesondere in medizinischen Einrichtungen.

Lesen Sie hier mehr dazu.

Sie wollen Wissen welche Schutzwirkung eine medizinische Maske im Vergleich zu einer FFP Maske hat? Oder was die Unterschiede zwischen FFP1, FFP2 und FFP3 Masken sind?

Hier finden Sie einen schnellen und leicht verständlichen Überblick über die Eigenschaften der verschiedenen medizinischen Gesichtsmasken-Typen, die Bedeutung der verschiedenen FFP-Schutzklassen und die geltenden Normen.

Welcher ist der richtige Handschuh?

Diese Frage sollte man sich vor Arbeitsbeginn stellen. Denn die Wahl des richtigen Handschuhs ist entscheidend – Handschuhe schützen Ihre Hände nicht nur vor Verschmutzungen, sondern bieten auch Schutz vor Krankheitserregern sowie vor aggressiven Stoffen. Die persönliche Schutzausrüstung (PSA) wird in drei Kategorien aufgeteilt:

Kategorie I:

Einfache PSA gegen geringfügige Risiken z. B. für PSA gegen oberflächliche mechanische Verletzungen sowie nur schwach aggressive Reinigungsmittel, deren Wirkung ohne weiteres reversibel ist

Kategorie II:

Alle Schutzhandschuhe, die nicht der Kategorie I oder III zugeordnet werden

Kategorie III:

Komplexe PSA gegen tödlichen Gefahren oder ernste und irreversible, gesundheitsgefährdende Stoffe und Gemische sowie schädliche biologische Agenzien.

Die PSA und somit auch Schutzhandschuhe müssen grundsätzlich das CE-Kennzeichen inkl. Nummer des zertifizierenden Prüfinstituts, der Benannten Stellen (4-stellige Nummer) tragen. Damit bescheinigt der Hersteller, dass sie mit den „grundsätzlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen“ der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 konform sind. Ohne CE-Kennzeichnung dürfen Ausrüstungen nicht als PSA in Verkehr gebracht werden.

Was bedeuten die Symbole & Normen auf der Verpackung?

Wir haben Ihnen hier eine Übersicht über die Symbole und Normen auf Verpackungen erstellt.

Vor-und Nachteile von Latex- und Nitril Handschuhen

Vorteile von Latex Handschuhen:

• Optimale Passform
• Beständig gegen Mikroorganismen
• Optimale Dehnbarkeit und Dicke des Handschuhs
• Hohe Strapazierfähigkeit
• Gute Beständigkeit gegenüber Säuren und Laugen

Nachteile von Latex Handschuhen:

• Gepuderte Variante enthält mehr Latexproteine
• Risiko einer Latexallergie durch Naturlatexproteine
• Keine/kaum Beständigkeit gegen Öle und vielen Lösungsmittel

Vorteile von Nitril Handschuhe:

• Sehr widerstandsfähig
• Hoher Schutz gegen Öle, Chemikalien und Mikroorganismen
• Optimal bei Latexallergie (keine Latexproteine enthalten)
• Sehr reißfest
• Gutes Tastempfinden

Nachteile von Nitril Handschuhe:

• Geringere Dehnbarkeit

www.dguv.de

Die medizinischen Einmalhandschuhe aus dem Hause Peppler bedienen höchste Ansprüche an Hygiene und Infektionsschutz.

Wählen Sie den richtigen Handschuh für Ihre Bedürfnisse aus. Nur wer gut informiert ist, ist in der Lage, sich und andere zu schützen. Nehmen Sie sich etwas Zeit und erfahren Sie mehr zum Thema Einmalhandschuhe.

Gerne beraten wir Sie auch persönlich.

Rufen Sie uns an. Unsere Medizinprodukteberater/-innen helfen Ihnen gerne weiter!

DE: 0641-95205-99
AT: 01-47017-06

Die MDR (= Medical Device Regulation/Medizinprodukte-Verordnung) unterscheidet sich in mehreren Punkten gravierend von den aktuellen EU-Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte.

Zu den wichtigsten Änderungen, die Ende Mai 2021 in Kraft getreten sind, zählen u. a.:

Benennung einer „qualifizierten Person“

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrer Organisation mindestens eine Person benennen, die letztendlich dafür zuständig ist, dass die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erfüllt werden. Die Organisation muss die spezifischen Qualifikationen dieser Person im Hinblick auf die geforderten Aufgaben nachweisen. Für sogenannte Klein- und Kleinstunternehmen gelten unter Umständen geringere Anforderungen.

Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer

Der Vorschlag für die Verordnung über Medizinprodukte fordert ein System der einmaligen Produktnummer (unique device identification, UDI). Diese Anforderung soll die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfachen und so den schnellen und effizienten Rückruf von Medizinprodukten, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, ermöglichen. Ferner soll die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vergrößert und so der Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte erleichtert werden.

Strenge klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Bei definierten Produktgruppen müssen die Hersteller jährlich Berichte über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte einreichen.

Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität

Laut der neuen MDR müssen Hersteller die neuen Klassifizierungsregeln prüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Dabei ist zu berücksichtigen, dass für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte strengere klinische Anforderungen gelten. Diese Medizinprodukte unterliegen daher einem Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen (Scrutiny-Prozess).

Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb

Hersteller müssen ihre klinische Bewertung erneut erstellen. Dabei sind die neuen Formulierungen der Verordnung hinsichtlich der Gleichwertigkeit von Produkten ebenso zu berücksichtigen wie die Umstände, unter denen eine klinische Prüfung berechtigterweise entfallen kann.

Kein Bestandsschutz

Laut der MDR müssen alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden.

Anforderungen an die Produkte

• Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdende Stoffe.
• Es ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.
• Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen.

Eine Übersicht über die Änderung an die grundlegenden Anforderungen haben wir Ihnen hier zusammengestellt.

Quellen:

• https://www.tuvsud.com/de-de/branchen/gesundheit-und-medizintechnik/marktzulassung-und-zertifizierung-von-medizinprodukten/mdr-medizinprodukteverordnung-eu
  
• https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung/
  
• Broschüre zur MDR vom VDZI

Wie werden dentale Medizinprodukte gemäß der neuen EU-MDR eingestuft?

Grundsätzlich bleibt die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III bestehen. Provisorien gehören demnach weiterhin in Risikoklasse I (geringes Risiko). Dauerhafter Zahnersatz wird der Risikoklasse IIa (mittleres Risiko) zugeordnet. Dentalimplantate fallen dagegen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Umsetzung der MDR im Dentallabor - Änderungen im Risiko- und Qualitätsmanagement

Nach der MDR ist für das Dentallabor ein Risikomanagementsystem bzw. ein QM-System bindend. Es sollte eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die Herstellung des Produktes vorliegen. Dentallabore, die ihre Prozesse auf die Norm DIN EN ISO 13485 (Version 2016) abgestimmt haben, arbeiten in der Regel bereits zu einem Großteil nach der MDR.

Mit den Peppler-Produkten sind Sie mit der Umstellung auf die neue Medizinprodukte-Verordnung bestens ausgestattet. All unsere Medizinprodukte wie z.B. Handschuhe, Mundschutze und Desinfektionsmittel sind MDR-konform und nach den neusten Standards zertifiziert.

Benötigen Sie weitere Informationen oder haben Sie Fragen zur Umstellung auf die neue Medizinprodukte-Verordnung? Rufen Sie uns gerne an, unsere Medizinprodukteberater/innen helfen Ihnen gerne weiter!

DE: 0641-952 05-99
AT: 01-470 17 06

Mit den diversen Änderungen des Medizinproduktegesetztes (MDR) wurden auch einige Piktogramme und Symbole geändert oder neu eingeführt.

Hier finden Sie eine Übersicht der gängigsten Symbole und deren Bedeutung.
(Stand: 20.10.2022)

Der aktuelle Hygieneleitfaden des DAHZ (Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin), 15. Ausgabe 2022 wird vom DAHZ ausschließlich in digitaler Form veröffentlicht und bei Bedarf angepasst.

Hier haben wir diesen für Sie hinterlegt.
(Stand: 01.04.2022)

Auf unserer Informationsseite finden Sie alle Informationen zum Thema Bezugsberechtigung für Arzneimittel und wir stellen Ihnen hier auch das entsprechende Dokument zur Verfügung.